La compañía que fabrica la mayor parte de la mifepristona, una píldora abortiva que se vende en Estados Unidos, demandó el miércoles a la Administración de Drogas y Alimentos, otra andanada legal en una serie de maniobras legales recientes sobre el destino de la droga.
La demanda agrega otro hilo a la intensa batalla legal en curso sobre un caso presentado en un tribunal federal de Texas en el que un consorcio de grupos antiaborto busca anular la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA hace 23 años, la primera píldora utilizada en un Régimen de aborto de dos medicamentos.
En el nuevo caso, GenBioPro, que fabrica la versión genérica de la mifepristona, busca evitar que la FDA cumpla si los tribunales terminan ordenando la retirada de la mifepristona del mercado. El caso fue presentado en el Tribunal de Distrito de EE. UU. en Maryland.
A principios de este mes, el juez federal del caso de Texas emitió un fallo preliminar que invalidaba la aprobación de la mifepristona. Un panel de la corte federal de apelaciones dijo la semana pasada que el medicamento podría permanecer en el mercado mientras el caso está en litigio, pero ordenó la revocación de todas las medidas regulatorias que la FDA ha tomado sobre la mifepristona desde 2016, que incluyen la aprobación en 2019 del genérico. versión de GenBioPro. de la misma droga.
Esa orden fue suspendida brevemente por la Corte Suprema, que decidirá en la medianoche del miércoles si extiende la suspensión hasta que el caso pueda ser escuchado en su totalidad.
Presión para restringir las píldoras abortivas
La decisión de un juez de Texas de invalidar la aprobación de la FDA de la mifepristona, una píldora abortiva común, ha provocado un nuevo enfrentamiento entre los defensores y los opositores del acceso al aborto en los Estados Unidos.
- En el estudio: Después de que una orden de la corte de apelaciones anulara aspectos de la decisión de Texas y el Departamento de Justicia presentara una solicitud de emergencia para preservar la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA, la Corte Suprema está a punto de examinar si el aborto con medicamentos se puede reducir en los estados donde el aborto es legal.
- Statu quo temporal: El juez Samuel Alito emitió una suspensión temporal para garantizar que la mifepristona seguiría estando ampliamente disponible mientras la Corte Suprema decide si concede una suspensión formal.
- Una droga desconocida: Las píldoras abortivas han dominado los titulares, pero hasta hace poco relativamente pocos estadounidenses conocían la mifepristona y el concepto de aborto con medicamentos, según las encuestas.
- almacenamiento de pastillas: La decisión de Texas podría afectar la disponibilidad incluso donde el aborto es legal, y los estados liderados por los demócratas se han esforzado por adaptarse a un posible futuro sin mifepristona.
La demanda de GenBioPro afirma que la FDA repetidamente no estipuló que seguiría un proceso regulatorio establecido por el Congreso y otorgaría a la compañía farmacéutica derechos de debido proceso constitucionalmente garantizados si la agencia suspendiera o revocara su respaldo del producto GenBioPro.
Al dejar abierta la posibilidad de que obedezca de inmediato tal orden judicial, según la demanda, la FDA «ha dejado a GenBioPro en riesgo de severas sanciones civiles y penales si no suspende los envíos de mifepristona».
La FDA emitió un comunicado que decía: «La FDA no comenta sobre litigios pendientes».
Evan Masingill, director ejecutivo de GenBioPro, dijo el miércoles que la incertidumbre sobre el resultado del caso de Texas provocó una reducción de los pedidos de mifepristona. «La interrupción del mercado ya es generalizada y afecta a los pedidos que incluyen decenas de miles de unidades», dijo.
El caso también podría tener implicaciones para la industria farmacéutica en general. La demanda afirma que no tendría precedentes que la FDA siguiera una orden judicial para revocar inmediatamente la aprobación de un medicamento. La aprobación de un medicamento solo puede revocarse si la FDA determina que representa «un peligro inminente para la salud pública», dice la demanda. La FDA ha argumentado enérgicamente ante los tribunales que la mifepristona es muy segura y citó docenas de estudios que muestran que las complicaciones graves son raras y que menos del 1% de los pacientes requieren hospitalización.
«La gente está desarrollando medicamentos en este país y no en otros porque, en general, hemos tenido una estructura regulatoria bastante predecible, y con la demanda en Texas, ¿eso ya no será así?» dijo Skye Perryman, abogada de GenBioPro y presidenta de Democracy Forward, una organización de defensa legal de centroizquierda. «Esto tiene implicaciones en toda la industria».
GenBioPro dice que suministra alrededor de dos tercios del medicamento vendido en los Estados Unidos y vendió más de 850,000 unidades del medicamento entre 2017 y 2020.
La demanda de GenBioPro cita documentos que la FDA presentó a la Corte Suprema, en los que la agencia dijo que si el fallo de la corte de apelaciones entrara en vigor, «la versión genérica del medicamento dejaría de ser aprobada por completo».
La compañía dijo en la demanda que tales declaraciones equivalían a una decisión política de la agencia federal y que «la decisión de la FDA es incorrecta e ilegal».
La demanda dice que la FDA se negó a decir lo contrario en respuesta a tres cartas que GenBioPro le envió en marzo y abril. En esas cartas, GenBioPro le pidió a la agencia que aclarara que se adherirá al proceso ordenado por el Congreso que generalmente implica una revisión detallada y prolongada antes de tomar cualquier decisión de retirar un medicamento.
La compañía dijo que la FDA solo respondió a la primera carta, enviada en marzo antes de que se anunciara cualquier decisión en la demanda de los grupos antiaborto, y solo dijo que «la FDA, aunque está segura, revisará la decisión de la corte». notificación y orden antes de determinar qué acción puede ser necesaria para cumplirla.
«No cuestionamos el juicio científico o médico de la FDA», dijo la Sra. Perryman, «pero la FDA no ha confirmado que respetará los derechos de nuestros clientes y, por lo tanto, buscamos una orden judicial».